中国医疗器械里程碑：“火鹰”首登《柳叶刀》，对标行业金标准

在 2016 年全球的 5690 万死亡案例中，单是冠状动脉疾病（coronary artery disease）就贡献了 900 余万例，而此时，该疾病雄踞全球死亡原因榜首位已经长达 15 年之久。

作为全球第一大死因，冠状动脉疾病是家庭和社会的巨大负担，而经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronary intervention，PCI，俗称心脏支架）作为目前最常见的治疗手段，正在与死神争分夺秒，拯救患者的生命。仅 2016 年，全球就约有 400 万例手术完成，而这个数字也在以 3-4% 的速率逐年增加，其中以亚洲的增长速度最快。

（图源：The Lancet）

而使用优良的材料预防支架栓塞、防止术后再狭窄是进行有效治疗的基础。9 月 3 日，全球顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）在线发表论文，介绍了上海微创医疗器械（集团）有限公司的 Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验取得的阶段性结果，这是《柳叶刀》自创刊来中国医疗器械的首次亮相。

（图源：火鹰官网）

本次研究由耶鲁大学医学院的 Alexandra Lansky 教授和爱尔兰国立大学的 William Wijns 教授主导。在该项被称为 TARGET All Comers（靶向全人群）的临床试验中，研究者随机招募到 1653 名患者，于欧洲 10 个国家21 所医疗中心内以 1:1 的比例分别用“火鹰”支架和 XIENCE 支架进行 PCI 治疗，开展非盲的非劣效性试验。术后 12 个月内，火鹰支架的靶病变失败率（Target lesion failure）为 6.1%，XIENCE 支架的靶病变失败率为 5.9%，证明火鹰支架可以作为治疗缺血性冠状动脉疾病的选择之一。

难解的“心病”

冠状动脉疾病，又称缺血性心脏病（ischemic heart disease, IHD），或简称冠心病，是一类包括稳定心绞痛、非稳定心绞痛、心肌梗塞和猝死的疾病。常见的症状包括胸痛、呼吸困难等。作为最常见的心脏血管疾病，冠状动脉疾病同时也是人类死亡的头号杀手。当病况较为严重时，一般会考虑经皮冠状动脉介入治疗或是冠状动脉绕道手术，即俗称的“支架”与“搭桥”。

（图源：labroot）

冠状动脉就像是通往心脏这座宫殿的重要水路，承担着氧气和营养输送的重要功能，一旦堵塞变窄，血液供应不足，就会引起心绞痛、心脏衰竭，甚至是死亡。放支架，顾名思义就是将支架放进狭窄血管里，将已经变窄的通路撑开，保证血液的流通。但支架绝非只是一个简单的金属架子，因为冠状动脉会随着心脏的运动不断收缩与舒张，所以要求支架既要有一定的硬度，又要有一定的韧性。

自 80 年代经皮冠状动脉介入治疗被全面推广普及以来，该技术走过了不断克服与改进的 30 年。最初的球囊扩张并没有支架，但术后 6 个月血管再狭窄率却高达 50%。金属支架的提出将再狭窄率降至 25%，但却无法避免人体对支架这个“外来者”的攻击，在支架处形成炎症反应，甚至出现疤痕组织增生。

在完成支撑+给药的双重期待下，镀膜支架诞生了。镀膜支架，即在支架表明镀上一层药膜，这一设计有效的控制了疤痕组织增生的形成，但也带来新的问题——药物用量不可控，且大大增加了晚期血栓的风险。同时药物用完了，支架还在。一时间心脏支架在救命与害命之间，飘摇不定。

中国火鹰不逊“金标准”

而火鹰支架则同时完美的解决了这两个问题，该支架的主体为生物可降解聚合物，同时与现有药物洗脱支架在表面形成药膜不同，火鹰支架在表面近 600 个凹槽中包裹药物，避免无效面上的载药，精准靶向血管病变区释放药物。只需要常规支架药物搭载量的三分之一，就可以实现同等疗效，同时安全性大大增强。

近年来，医疗器械市场始终保持着稳步增长的态势。2016 年，全球医疗器械销售规模约为 3870 亿美元，预计到 2022 年，该市场规模将达到 5220 亿美金。市场虽大，但长久以来却被欧美公司盘踞，要想从强敌手中分得一杯羹，当然要凭真本事。

要拿到入场券，首先需要比试比试，这一次，中国火鹰选择的演练对象是被行业内成为“国际第二代心脏冠状动脉药物支架金标准”之称的雅培 Xience 支架。在这项名为 TARGET ALL Comers 的临床试验中，研究者面向全人群共招募了 1653 名患者，于欧洲 10 个国家 21 所医疗中心内以 1:1 的比例分别用“火鹰”支架和XIENCE 支架进行 PCI 治疗，开展非盲的非劣效性（non-inferiority）试验，实验时间为 2015 年 12 月至 2016 年 10 月。

非劣效性实验是一种检验试验药物的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药物的实验。在此项实验中，Xience 支架被设为参照，非劣效性界值（non-inferiority margin）被设为 3.5%。

术后，96% 的患者完成了一年的随访，数据显示，火鹰支架的靶病变失败率为 6.1%，XIENCE 支架的靶病变失败率为 5.9%，实验结果远超预期。同时，术后 12 个月，由局部缺血导致的血流重建及血栓形成率上，二者不存在差别。以上结果均证明火鹰支架可成为缺血性冠状动脉疾病患者临床治疗的可靠选择。

（图源：火鹰支架官网）

事实上，如今成熟的火鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统已经是微创医疗产品线中，继火鸟（Firebird）与火鸟 2 代（Firebird2）之后的全新一代用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品。据微创医疗官网数据，目前该产品已于全球 36 个国家和地区上市或完成注册，截至 2017 年底，由上海微创生产的包括火鹰支架在内约 450 万个冠脉产品已救治了全球约 350 万名患者。此外，该公司自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。

作为医疗领域的朝阳产业，医疗器械市场具有巨大的商业潜力。不鸣则已，一鸣惊人，中国火鹰的这一亮相算是给中国争了气。但在这里，DT 君还是有必要提醒所有读者，心脏支架可以救命不假，但近年来也不乏滥用的情况，针对个体差异，每个人还需要理智对待。

（图源：CENEGENIC）

就在去年 11 月，同是《柳叶刀》上的一篇来自伦敦帝国理工学院的研究指出，对于非急性胸痛患者，是否安装支架对于病情改善并无区别，对于稳定的心绞痛和病况较轻的患者，药物治疗仍旧是最佳方案。

但同时要强调的是，对于急性冠脉综合征，比如我们所熟悉的心肌梗塞，心脏支架仍是目前首选的最直接最有效的救命手段，经皮冠状动脉介入治疗有着不可替代的作用。

在此，DT君还是要对广大读者说，心脏支架既不是大众“防患于未然”、延年益寿的神器，也不是医生“欺骗患者获取利益”的阴谋，具体是否采用，还需要患者结合自身情况来理智对待。当然，最重要的就是保持健康，避免患病。

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