出海潮连着退货潮，国产试剂盒的一波三折

核心要点：

· 疫情蔓延全球，中国IVD（体外检测）行业出海量激增后又遇挫。

· 目前针对新冠病毒的检测方法主要是分子诊断和免疫诊断，准确性是共同难点。

· 高门槛、高毛利的全球IVD市场高度集中于5大跨国公司，中国IVD正在逐步实现国产化替代，但关键材料和设备仍被卡脖子。

· 此次疫情，让中国IVD行业的窗口期和洗牌期一起到来。

“我们3月17号刚刚通过欧盟CE认证，18号就接到了最少50万份的海外订单。”自研新冠病毒体外检测试剂盒获得欧盟准入许可的消息刚发布，海普洛斯CEO许明炎就在蜂拥而至的十几家代理经销商中挑花了眼。接受采访的当日下午，他刚跟两家经销商敲定了合作关系。

截止目前，国家药监局共审批通过17家企业的19个新冠病毒检测试剂产品，其中，核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。

与国内的谨慎节制相比，国产试剂盒的出海之路可谓畅通无阻。

进入3月以来，已有80多家国产新冠病毒试剂盒厂商通过了欧盟CE认证，这表明它们生产的产品达到了欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，不仅可在欧洲经济区（27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威）销售，还可在欧洲经济区以外，虽没有签署相互承认协议（MRA）但认可CE标志的国家销售。

这些企业中，有不少科创板熟面孔，如达安基因、万孚生物、美康生物、凯普生物、华大基因、三诺生物、迈克生物等；也有处于成长期的后起之秀，如海普洛斯、锐翌生物、真迈生物、博奥赛斯等。

它们都属于体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis）行业，即在人体之外，通过对血液、体液、组织等人体样品进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，主要由诊断设备和诊断试剂构成。

随着新冠疫情蔓延全球，中国IVD行业似乎迎来了前所未有的出海契机。

在此之前，除了有潜力弯道超车的基因测序方法，国产IVD厂商一直处于跟仿欧美技术的早期发展阶段。

而好消息还没持续太久，却出现了令人尴尬的一幕：

3月下旬以来，西班牙、荷兰、波兰等国声称由于准确率等产品质量问题，将不再进口包括试剂盒、口罩和呼吸机在内的中国医疗产品。

中国商务部也拔高了国货的出海门槛，“现在没有拿到国内资质的新冠检测试剂盒已经禁止出口了。”许明炎告诉「甲子光年」。

暴增的海外订单，注定是一锤子买卖吗？被高毛利诱惑入局的新玩家是能长久促进行业发展还是带起泡沫？

本文，「甲子光年」采访了包括华大因源（华大基因下属子公司）、海普洛斯、真迈生物等在内的国内多家IVD企业，以及远毅资本、华夏基石等大健康领域的第三方投资、研究机构，来聊聊这座异军突起的金矿究竟好不好挖。

1.国产试剂盒，墙里开花墙外香

2月22日是一个全球的疫情转折点，这一天，中国21省区市确诊病例0新增。而海外疫情却愈演愈烈——当天，全球除中国外确诊病例已逾千例，韩国政府把新冠疫情预警上调至最高级别；伊朗组建国家疫情防控部门，关闭了德黑兰等14个省份的学校；意大利叫停威尼斯狂欢节......

疫情主战场逐渐开始从中国转移到海外。

截止4月2日早上7:30，最新全球累计病例已达93万，其中海外占比达91%。

突如其来的疫情，让意大利、美国、伊朗和西班牙等国家出现了较大的病毒检测能力缺口。

以西班牙为例，《先锋报》3月21日报道，西班牙计划购买600万个新冠病毒快速检测试剂盒，4天后还宣布将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资，其中包括550万份核酸检测试剂盒。

据华夏基石医疗合伙人艾中估计，4月底之前，新冠病毒体外检测试剂盒将在全球范围内供不应求。

在此背景下，接二连三获得欧盟CE认证的国产新冠病毒试剂盒成为了海外市场的香饽饽。

处于行业领军地位的上市公司动作最快。

1月26日，国家药品监督管理局（下文简称国家药监局）就应急审批，通过了上海捷诺生物、上海之江生物和华大集团旗下的华大生物与华大智造4家企业的新型冠状病毒检测产品。

成长期公司也不甘示弱。

海普洛斯许明炎称，从大年初一开始，公司临时组建了一支不到二十人的研发团队，并在不到一周的时间内，完成了研发制造过程，且在不进行产能扩增的情况下，也能保证每日最低5万份的产出，之前营收占比仅10%的海外业务，有望在此次疫情中飞速成长为新的增长点。

之所以行动迅速、蜂拥而上，在于IVD，这个对普通人来说比较生僻的行业其实非常赚钱。

由于行业准入门槛相对较高，竞品较少，IVD企业的议价能力普遍较强。近年来，伴随产品升级，国内IVD行业的毛利率稳步上升，在2018年达到了47.29%。

华夏基石艾中告诉「甲子光年」，以IVD中的分子诊断赛道为例，国内企业的毛利甚至高达70%～90%，“这也解释了一些营收一两个亿的IVD企业能够上市的原因，他们的利润可能有三四千万之多。”

以这次疫情期间出口的核酸检测试剂盒为例，一份核酸检测试剂盒的售价约100元人民币，取毛利率为40%，据多位业内人士提供的数据，目前国内IVD厂商收到的订单量级在10～100万份不等，如果经销商按时、按量提货，那么一份订单就可以带来1000万～1亿人民币的营收和400～4000万元的毛利。

第一时间成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒的华大因源（华大基因下属子公司），在短短一个月内就将海外市场的辐射范围从30个国家和地区扩大到70个。

其市场部负责人孙经梦告诉「甲子光年」，截至3月22日，华大检测试剂盒的国际订货量就已达百万人份（人份，复合量词，以检测一个标本需要的量为一人份）。3月27日，旗下新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）更成为国内首个获得美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）紧急使用授权（Emergency Use Authorization）的自研产品。

除了被外贸代理商狂轰滥炸的国产IVD研发制造企业，上游供应商和下游贸易平台也跟着一同火热 。

如真迈生物是一家IVD上游的设备、试剂生产商，此次也研发出了核酸检测试剂盒，该产品在获得CE认证后，已接到4家国内代理的合作需求，并与其中一家达成了正式协议——“他们对PCR荧光检测试剂盒的需求量都在20万～50万人份”，真迈生物CEO颜钦告诉「甲子光年」，此次销往海外的产品，将覆盖意大利、伊朗、吉尔吉斯及奥地利，“其实也不限于这些国家，只要符合政策法规，我们都欢迎。”

专注于医疗器械领域供应链B2B电商平台的贝登也借势开辟了很多新的海外渠道。远毅资本合伙人杨瑞荣告诉「甲子光年」，仅通过朋友圈的传播，贝登已接到了来自巴西、阿联酋、西班牙和瑞士的订单。

目前，中国IVD厂商斩获CE认证和海外订单的消息依然在陆续传出，其背后的深层原因在于，新冠病毒试剂盒的研发制造并无太多技术壁垒。

从IVD领域各项细分技术在我国的生命周期来看，目前免疫诊断法已较为成熟，分子诊断法的研发、应用进入成长期，国产IVD产品正逐步向灵敏度高、特异性强、检测速度快和低成本的方向发展。尤其2010年以来，随着一批基因检测公司的成立，赛道进入了国产化替代的新阶段。

值得注意的是，针对新冠肺炎的IVD产品一度出现了墙里开花墙外香的现象。

一方面，国内审批在收紧。

“现在国内疫情基本控制住了，我们拿不到阳性样本，所以在国内很难做相关认证。”由于错失了申报的时机和条件，海普洛斯CEO许明炎表示，公司的产品暂时无法在国内流通，之前的出海市场也限于英国、德国、意大利等欧洲地区。

杨瑞荣向「甲子光年」解释，在国内最先通过紧急审批的这四家公司，先前都与中国疾控中心（CDC）有合作关系，审批快是因为信任度高。而目前国内需求已基本满足，审批也恢复了正常节奏，因此在一些IVD厂商看来，会觉得“审批”变难了。

另一方面，一些急缺IVD的地区则在此前一段时间放宽了要求。因此，目前有人质疑不需要临床认证的欧盟CE标准实际获批门槛不高，并不能说明通过认证的公司就一定实力过硬。

华夏基石艾中告诉「甲子光年」，疫情之下，措手不及的欧洲各国政府确实放宽了CE认证、ISO13485（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）认证，只需提交自我声明即可，不强制要求审批检验记录，这导致了出口的国货参差不齐。

海外的宽松政策，为提前投入了相关研发的国内IVD厂商大开方便之门：产品出海，渠道扩增，营收猛涨，一切似乎水到渠成。

不过不少从业者判断，出海的机会虽然是真的，但这样的热闹势必回落。

从目前的发展形势看，回落已经发生，而且是戏剧性的反转。

2.出海热的冷思考

令很多短时间内积极投入试剂生产的中国公司错愕的是，目前海外对中国医疗产品负评如潮，已直接影响到了他们的生意，甚至上升到了外交层面。

3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布了关于有序开展医疗物资出口的公告，要求出口的相关医疗物资必须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求。

这一波退货潮的苗头最初出现在西班牙。

据外媒报道，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用国产新冠病毒快检试剂后，认为效果不如预期。西班牙卫生部也于3月26日宣布，计划退还自中国进口的9000个快速检测试剂盒。

相关生产商易瑞生物解释道，操作不当会降低准确度，但这一事件也从侧面说明部分通过CE认证的国货可能存在质控问题。

随着全球抗疫变得白热化，国产的新冠病毒检测试剂盒也被爆出越来越多的假阴、假阳检测案例。虽然市面上流通的产品，都会声明90%～95%的准确率，但临床实践的情况却不尽如人意，特殊情况下申请应急审批的产品量大，难免有人鱼目混珠。

而客观来说，国产IVD公司的试剂盒确实也面临着两大难题：准确性和量产能力。

具体来看，此次针对新冠病毒研发的国产试剂盒，主要采用了分子诊断和免疫诊断的方法，即荧光PCR（聚合酶链式反应）核酸检测试剂盒与胶体金法抗体检测试剂盒，前者检测核酸，后者检测抗体。

两种方式都可以进行新冠病毒检测，区别在于检测周期和准确性。

核酸检测试剂盒的周期更短，可以更早发现新冠病毒感染患者。

理论上，感染后1～2天即可检测到核酸。

而检测抗体的胶体金法比较滞后——感染一周左右才可检测到IgM抗体，感染两周左右可检测到IgG抗体。

准确性上，也是核酸检测优于胶体金法。

但即使能更早、更准检测出是否感染的核酸检测试剂盒，其真实准确率也并不如人意。

据IVD从业者保守估计，目前获得CE认证的核酸检测试剂盒，其真实准确率平均只在70%左右，乐观来看，也不过80%～90%。

“在目前疫情集中爆发和大规模检测情形下，难以避免出现假阴、假阳的状况。”真迈生物CEO颜钦评价道。

综合来看，导致假阴、假阳的因素主要有两点：

一是基因靶点的选用。与基因测序技术的全面扫描不同，核酸检测通过抽取新冠病毒特有且稳定的基因序列靶点作为是否感染的依据。虽然CDC基于分子探针技术给出了一个建议“靶点”，各厂家也进行了改良和优化，但由于时间仓促，靶点的选用也未能经过充分验证，因此客观而言，产品设计确实不够完善。

二是取样和检测。核酸检测试剂盒的使用需要一线医务人员进行取样和设备实验。其中，咽拭子是最主流的取样方案，在这一过程中，取样的部位和操作会影响到样本新冠病毒数量的多少；同时，通过口腔提取样本时可能会碰到牙齿，口水，样本受到污染；此外，实验人员在使用检测试剂时，是否严格遵守了SOP(Standard Operating Procedure，标准作业程序）的标准操作规范，也会影响检测结果。

除了难以在短期内突破准确度的天花板外，前段时间纷至沓来的订单，也令临时增开产线的IVD厂商手忙脚乱。

供应链公司在询价过程中发现，不少已拿到CE认证的IVD企业并不能快速响应订单需求。而要啃下量产的硬骨头，最大的瓶颈不是人，而是设备和场地。