前瞻医疗器械产业全球周报第38期：赛科希德正式挂牌科创板，欧盟延长医疗器械进口关税 ...

赛科希德正式挂牌科创板 发行价格50.35元/股 

8月6日，北京赛科希德科技股份有限公司赴科创板上市交易，股票代码“688338”，发行价50.35元/股。上市首日，赛科希德股价涨幅267.43%。截止发稿前，总市值达151.0亿元。赛科希德是一家成立于2003年的血液学体外诊断领域的制造商，专注于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器及试剂的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材。 

医疗器械唯一识别UDI落地！116械企、108家医院先试点

近日，据国家药监局官网消息，该局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，就下一步推动试点工作进行部署。国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。目前，多家医疗器械的企业已在试水。国家药品监督管理局曾发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》。从参加培训的企业名单中可以看到，共有116企业，不乏美敦力、史赛克等行业巨头。与此同时，第一批试点的108家医疗机构名单也已公布。

欧盟延长医疗器械进口关税免征 受益股有望再受关注

据媒体报道，欧盟延长医疗器械进口关税暂停至10月31日。欧盟委员会主席于4月3日正式决定，暂时免征自第三国（即非欧盟国家）进口的医疗设备和防护设备的关税和增值税，以帮助抗击新型冠状病毒。有分析指出，随着新型冠状病毒在全球影响范围逐步扩大，各国都面临着前所未有的挑战。为应对医疗器械的紧急需求，全球多个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施，对我国医疗器械企业出口构成利好。

湖南省首家医疗耗材管理系统上线 供应链智能化、精细化

近日，湖南省首家医疗耗材供应链管理(SPD)系统项目在湖南省人民医院上线启动，该项目由湖南省人民医院与中国医疗器械有限公司合作共建。作为湖南省首家落地耗材库建设管理并率先引入SPD运营服务模式的先行者，湖南省人民医院运用互联网、物联网、条形码等信息技术, 锁定从上游供应商到最终患者使用全流程，可实现对3万余种医疗耗材供应链的智能化、精细化管理,开启智慧物联、精益管理的全新“医”时代。 

浙江省医疗器械检验研究院顺利通过实验室复评审

近日，由中国合格评定国家认可委员会、国家认证认可监督管理委员会11名专家组成的评审组，依据检测和校准实验室认可准则及相关检测领域应用说明、检验检测机构资质认定评审准则，对浙江省医疗器械检验研究院进行实验室认可和资质认定“二合一”现场评审。通过此次评审，省器械院加强了与同行专家的检验技术交流，扩大了检测能力范围，提升了实验室管理水平，为本省医疗器械安全监管提供了更坚实的技术支撑。

明德生物拟投资2.7亿元建设科技产业园 按实际建设进度分期投入

8月3日，明德生物发公告称，董事会同意公司以自筹资金的方式投资建设明德生物科技产业园（一期），其中自筹资金不超过人民币2.7亿元。本次投资将按照实际建设进度分期投入，本投资计划目前尚未开展。

诊断解决方案公司Sysmex America与Siemens Healthineers达成独家协议

8月10日，提供血液学、尿液分析、信息系统和流式细胞仪检测技术的领先诊断解决方案公司Sysmex America宣布与Siemens Healthineers达成独家协议，授予北美地区经销和服务西门子医疗的CLINITEK Novus自动尿液分析仪的权利，供医院和实验室使用。CLINITEK Novus自动尿液分析仪提供全方位的化学条检测。该分析仪还具有独特且易于使用的 "即装即用 "测试盒，简化了操作。 

生物试剂开发商Avacta宣布与利物浦热带医学院达成合作

8月7日，生物试剂开发商Avacta Group宣布已与利物浦热带医学院达成合作，对Avacta与Cytiva共同开发基于唾液的快速冠状病毒抗原检测进行临床验证。根据合作条款，LSTM将在其3类实验室对患者样本进行Avacta COVID-19抗原快速唾液检测的临床验证。除了与英国政府的CONDOR计划合作为Avacta提供获取英国患者样本的机会外，与LSTM的合作也为Avacta提供了获取非洲和南美患者样本的机会。 

细胞诊断技术公司Biocept宣布与生物技术公司Aegea达成一项开发协议

8月6日，细胞诊断技术公司Biocept与生物技术公司Aegea Biotechnologies宣布达成一项开发协议，合作开发一种由Aegea设计用于检测COVID-19病毒的基于PCR的高灵敏度检测方法。此次合作将充分利用Biocept在开发基于Switch-Blocker技术的高性能测定法方面的经验。该检测方法旨在提高分析性能，以更好地帮助医疗机构筛查和管理患者。 

RadNet与Hologic达成合作 推动人工智能在乳房健康领域应用

8月6日获悉，门诊成像服务运营商RadNet与致力于改善女性健康的医疗技术公司Hologic已达成最终合作，以推动人工智能（AI）在乳房健康领域的应用。此次合作将带来新的联合市场机会，并进一步努力建立临床医生的信心，开发和整合新的AI技术。

Aethlon Medical宣布与匹兹堡大学合作 获得美国国立卫生研究资助

8月6日，医疗设备公司Aethlon Medical宣布美国国家卫生研究院（NIH）下属的国家牙科和颅面研究所（NIDCR）已经为公司与匹兹堡大学UPMC希尔曼癌症中心的头颈部癌症研究提供了一笔资金。此项研究将对复发性和转移性头颈部癌症患者的外泌体生物标志物进行剖析，并将利用Aethlon专有的Hemopurifier设备探索临床消耗外泌体的影响。这笔资金将主要分配给UPMC和其他两家参与的学术机构，这些机构将把他们在免疫肿瘤学方面的专业知识应用到可以加快Hemopurifier临床进展的项目中。 

Nanotronics成立新子公司Nanotronics Health 加速医械行业创新

8月6日，科技公司Nanotronics宣布成立医疗技术公司Nanotronics Health，新公司致力于创造急需的医疗设备、这些设备通过智能设计，更方便、价格更合理、且易于使用。在总裁Julie Orlando的领导下，Nanotronics Health将由Nanotronics提供动力，通过应用其专有的智能工厂控制（IFC），快速、大规模地设计、建造和制造医疗设备。

InnovHeart宣布任命J. Brent Ratz为首席执行官

8月6日，新型经导管二尖瓣置换系统开发商InnovHeart宣布任命资深医疗设备高管J.Brent Ratz为公司首席执行官和董事会执行成员。Brent Ratz是一位成功的医疗设备企业家、高管和发明家，拥有20多年的行业经验。 

ADial宣布与Brik签订COVID-19抗体检测试剂盒的第三方销售和分销协议

8月6日，生物制药公司ADial Pharmaceuticals宣布已与独立销售和营销公司Brik LLC签订协议，作为Adial的第三方代理销售和分销快速检测COVID-19抗体检测试剂盒。据2020年6月8日报道，Adial与BioLab Sciences, Inc.签订分销协议，Adial拥有向指定渠道合作伙伴和客户销售和分销快速检测COVID-19抗体检测试剂盒的独家权利。 

Soliton任命Sachin Shridharani博士为科学顾问委员会成员

8月5日，医疗设备公司Soliton宣布任命Sachin Shridharani博士为其科学顾问委员会成员，立即生效。Sachin M. Shridharani博士是曼哈顿著名的整形外科医生，获得了美国整形外科委员会的认证，在国内外一些知名医学期刊上发表了200多篇有关整形美容外科的同行评审文章、教科书章节和摘要，包括美国医学会杂志（JAMA）和整形美容外科。 

Entrepix Medical将从母公司分拆 把手术刀技术带入医疗设备市场

8月5日，化学机械抛光技术供应商Entrepix公司宣布将医疗器械公司Entrepix Medical分拆为一家独立的公司，公司专注于将微芯片制造中使用的先进纳米抛光技术应用于外科设备。这项专利的Planatome?技术可以生产出一种独特的、以病人为中心的手术刀刃，其超光滑、精确和一致的切割表面可以将手术引起的组织创伤降到最低。

飞利浦Lumify手持式超声解决方案在日本上市

8月7日，健康科技公司皇家飞利浦宣布其Lumify手持式超声解决方案现已在日本上市。飞利浦已经获得了日本医疗机构的许可，可以在这个仅次于美国和中国的全球第三大医疗市场推出兼容手持设备的超声解决方案。Lumify的便携性为医院的护理人员带来了强大的便携式诊断解决方案，使他们能够使用超声成像进行床边诊断和监测医疗条件。此外，Lumify可以将护理点带到社区环境中，帮助减少日本城市的老年人前往医院的需求。 

美年大健康发布颈椎磁共振健康筛查产品 积极践行“健康中国”

近日，健康体检行业领军企业美年大健康正式发布“颈椎磁共振健康筛查”产品，积极响应“健康中国行动”中“实施职业健康保护行动”的任务要求，为发病率不断走高且职业化、低龄化日趋明显的颈椎疾病防治建立首要关卡。该款产品主打“颈部磁共振+颈椎按摩器”双管齐下的理念。颈部筛查采用无创无辐射的磁共振（MRI）技术，检查更深入，成像更清晰，结果更准确，可发现微小早期病变。同时，产品中搭配小巧便携且功能多样的颈椎按摩器，可以随时随地提供按摩服务，有助于缓解颈椎疼痛。 

赛默飞世尔科技推出全新高度自动化实时PCR解决方案 扩大新冠检测

8月5日，赛飞世尔科技公司宣布推出一种全新的高度自动化实时PCR解决方案，旨在一天内分析多达6000个样本，以满足全球日益增长的COVID-19检测需求。该高通量系统使实验室的检测能力翻倍甚至三倍，以支持全球为社区重返工作和学校所做的努力。赛默飞世尔科技Amplitude Solution是一种分子诊断测试系统，利用了该公司应用生物系统QuantStudio 7 Flex实时PCR仪器以及Tecan集团的液体处理产品，模块化解决方案通过四个步骤提供测试结果，只需要最少的操作时间、实验室空间和人力资源。 

弗吉尼亚州通过苹果、谷歌系统推出冠状病毒接触者追踪应用

8月5日，据CNBC报道弗吉尼亚州成为美国首个推出COVID-19追踪应用的州，该应用由谷歌和苹果联合开发打造。弗吉尼亚州的应用名为Covidwise，当两部手机靠近时，会利用智能手机的蓝牙信号进行追踪，但不会收集设备的位置或个人的身份信息。报道称，其他州也发布了类似的联系人追踪应用，但没有使用苹果和谷歌的框架。据悉，如果其中一个手机用户的COVID-19测试呈阳性，Covidwise就能向任何其他与该应用密切接触的手机发出警报，告知他们可能已经接触到病毒。

FDA批准首款使用NGS技术的液体活检

8月8日，医疗科技公司Guardant Health宣布，美国FDA批准该公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于对所有实体瘤类型的综合基因组分析。同时，FDA批准Guardant 360 CDx作为伴随检测，在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，确定携带表皮生长因子受体（EGFR）基因特定类型突变的患者。这是首个FDA批准将NGS和液体活检技术结合在一起，指导治疗决策的诊断测试。 

鹰瞳医疗获国内首批眼底AI辅助诊断软件III类证

近日，国家药品监督局正式宣布鹰瞳医疗的“糖尿病视网膜病变分析软件”获批III类医疗器械注册证。此产品是基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。

祥生医疗高端推车式超声诊断设备获FDA市场准入许可

8月7日，无锡祥生医疗科技股份有限公司获得FDA的通知，公司产品 XBit 系列高端推车式彩超正式获得美国市场准入许可。该系列产品共 9 个型号，系公司推出的高端推车式超声诊断设备，可配置双平面、容积、经食道、儿科等 33 把探头，支持融合成像、造影、弹性等高端技术，可广泛应用于腹部、心脏、妇产科等全身诊断。 

基蛋生物6项医疗器械产品延续注册 3项医疗器械注册证完成变更登记

8月10日，基蛋生物公布，公司于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等6项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，这些产品将延续注册。收到江苏省药品监督管理局颁发的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光法）等3项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，变更内容为检测条件、阳性判断值或参考区间变化；修改产品技术要求，但不降低产品有效性变化；说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更。

凯利泰：脊柱内固定系统哥伦比亚注册证获批

凯利泰公告，公司近日获得哥伦比亚主管当局同意核准脊柱内固定系统的注册。该产品符合当地医疗器械市场准入规定，准许注册。该产品主要应用于颈椎、胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。这是公司在哥伦比亚市场上取得的又一突破，有利于公司相关产品线在哥伦比亚市场的推广和销售。

透景生命：子公司取得1项医疗器械注册证

透景生命公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称为弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)。

美康生物子公司取得医疗器械注册证

8月7日，美康生物公布，公司子公司江西美康盛德生物科技有限公司于近日取得由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，该产品名称为血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（微流控干化学法）。

健帆生物：血液净化设备获得医疗器械注册证

健帆生物公告，公司血液净化设备近日获得国家药品监督管理颁发的《医疗器械注册证》。

易尚展示：3D脊柱侧弯系统和设备目前正在进行医疗器械认证等工作

易尚展示在互动平台表示，关于公司3D脊柱侧弯系统和设备，目前正在进行医疗器械认证等工作，时机成熟后公司将根据实际情况展开系统性的市场推广。

天瑞仪器：子公司新冠抗体检测试剂拟申请国内医疗器械注册证

天瑞仪器在互动平台表示，公司子公司贝西生物新冠抗体检测试剂产品准备申请国内医疗器械注册证，但尚未到提交申请的阶段。