美容仪FDA认证的作用是什么？

美容仪是以物理治疗学为基准使皮肤得到舒缓、更好的清洁、吸收护肤品的一种设备，美容仪主要分大型院线用美容仪、手持式家用美容仪。美容仪功效为面部淋巴排毒嫩肤、美白、淡斑、收紧皮肤，青春痘痤疮的治疗脸部松弛皮肤的提升和改善，淡化法令纹、抬头纹、眼角纹，去除黑眼袋、黑眼圈等，对颈脖处断裂纹的治疗效果显著。 美容仪经过FDA认证后，方可在美国市场上进行销售。

一、美国FDA认证

FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称，它是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关，在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全，传统意义上所说的FDA认证并非认证，而是一种注册或登记，FDA无证书颁发。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

我们常说的FDA认证，通常包含以下5个种类：

食品接触材料的FDA检测；激光产品FDA注册；医疗器械FDA注册；化妆品和日用品FDA检测报告；食品、药品、化妆品和日用品FDA注册。

二、美容仪如何做FDA认证？

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，FDA认证。

一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制（Special Controls）

这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

激光美容FDA设备一直以来都备受关注，不过安全问题却是消费者担忧的，出口各类医疗器械 电子血压仪 、按摩仪、美容祛皱仪、瘦脸仪器、减肥仪器、蒸脸器、洁面仪、美容棒、牙刷牙线眼镜化妆品餐具医疗器械胎儿监护仪剃须刀不锈钢餐具宠物用品玩具等需要FDA认证的产品，出口到美国包清关包税派送到门，有清关能力强大的国外清关公司负责清关缴税，安全时效都有保障。

所以，要进行美容仪FDA注册，首先要确定产品的分类；然后，选择一个美国代理人（US AGENT），这是因为中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，相当于联系FDA与申请人的媒介；接下来是注册准备，一类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510（k）文件；接着，向FDA提交510（k）文件进行文件评审；最后，进行工厂注册和产品列名。

以上，是查到的一些相关信息，不一定精准，自己也不是专业的，供题主参考。也欢迎大家一起参与进来。